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Albuterol es un componente de RESPIMAT COMBIVENT. El uso de bromuro de ipratropio, un anticolinérgico. puede resultar en lo siguiente: El bromuro de ipratropio es un componente de RESPIMAT COMBIVENT. Experiencia en ensayos clínicos COMBIVENT® Respimat de 12 semanas de Ensayos Clínicos Los datos de seguridad que se describen en la Tabla 1 a continuación se derivan de uno de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, ensayo de grupos paralelos que comparó COMBIVENT® RESPIMAT (20/100 mcg), impulsado CFC COMBIVENT® Inhalación aerosol (36/206 mcg), y bromuro de ipratropio entregado por el inhalador RESPIMAT (20 mcg) administrada cuatro veces al día en 1460 pacientes adultos con EPOC (955 varones y 505 mujeres) de 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 486 fueron tratados con RESPIMAT COMBIVENT. El grupo COMBIVENT® RESPIMAT se compone de (88,5%) de los pacientes en su mayoría de raza blanca con una edad media de 63,8 años, y un porcentaje medio predijo FEV 1 en el cribado del 41,5%. Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical fueron excluidos del estudio. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La Tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de & ge; 2% en el grupo de tratamiento COMBIVENT RESPIMAT en el ensayo EPOC 12-semanas. La frecuencia de las reacciones adversas correspondientes en el bromuro de CFC-propulsado COMBIVENT aerosol para inhalación de ipratropio y entregado por los grupos inhalador Respimat se incluye para comparación. Las tasas se derivan de todas las reacciones adversas reportadas de ese tipo que no están presentes al inicio del estudio, ya sea o no considerado por el investigador clínico relacionado con las drogas. Tabla 1: Reacciones adversas en & ge; 2% de los pacientes en el grupo RESPIMAT COMBIVENT® en un ensayo clínico de 12 semanas EPOC Sistema de Administración (Evento) Controlled Trial-ipratropio 12-Semana RESPIMAT COMBIVENT® (20/100 mcg) [n = 486] Las reacciones adversas que se produjeron en & lt; 2% en el grupo COMBIVENT® RESPIMAT (20/100 mcg) observada en este ensayo de 12 semanas incluyen: Trastornos vasculares: hipertensión; Trastornos del sistema nervioso: mareos y temblores; trastorno del tejido conectivo y músculo-esquelético: espasmos musculares y mialgias; Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, sequedad en la boca. estreñimiento y vómitos; Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia. enfermedades del tipo de la gripe, y las molestias en el pecho; Trastornos oculares: dolor en los ojos; Del metabolismo y nutricionales: trastornos hipopotasemia; Trastornos cardíacos: palpitaciones y taquicardia; De la piel y del tejido subcutáneo: prurito y erupción cutánea; Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino; dolor faringolaríngeo y sibilancias. A juicio separado de 12 semanas evaluó una dosis superior a la aprobada de COMBIVENT® RESPIMAT en 1.118 pacientes con EPOC. Los pacientes fueron asignados al azar a RESPIMAT COMBIVENT® (40/200 mcg) (n = 345), CFC-propulsado COMBIVENT® aerosol para inhalación (36/206 mcg) (n = 180), ipratropio entregado por el RESPIMAT (40 mcg) (n = 252) o placebo (n = 341). La incidencia global y la naturaleza de las reacciones adversas observadas fueron similares a las reacciones adversas observadas con COMBIVENT® RESPIMAT 20/100 mcg. COMBIVENT® RESPIMAT a largo plazo (48 semanas) de prueba de seguridad de datos de seguridad a largo plazo el uso crónico de COMBIVENT® RESPIMAT se obtuvieron de uno de 48 semanas, aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta, ensayo de grupos paralelos que comparó RESPIMAT COMBIVENT® (20/100 mcg), impulsado con CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación (36 / 206 mcg) y la combinación libre de bromuro de ipratropio (34 mcg) y albuterol (180 mcg) HFA aerosoles de inhalación administrados 4 veces al día en 465 pacientes adultos con EPOC (273 varones y 192 mujeres) de 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 157 fueron tratados con RESPIMAT COMBIVENT. El grupo COMBIVENT® RESPIMAT se compone de (93,5%) de los pacientes en su mayoría de raza blanca con una edad media de 62,9 años, y un porcentaje medio predijo FEV 1 en el cribado del 47,0%. Una evaluación de los datos de seguridad del ensayo reveló que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en tipo y la tasa entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, la tos fue más frecuente en los pacientes incluidos en el grupo COMBIVENT® RESPIMAT (7,0%) en comparación con los de la propulsión CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación (2,6%) o la combinación libre de bromuro de ipratropio y salbutamol aerosoles de inhalación de HFA (3,9%) los grupos . Además de las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico controlado con RESPIMAT COMBIVENT®, la información sobre reacciones adversas en relación con CFC-propulsado COMBIVENT® aerosol para inhalación se deriva de dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas (N = 358 para la propulsión de CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación). Las reacciones adversas notificadas en & ge; 2% de los pacientes del grupo de tratamiento COMBIVENT® aerosol para inhalación propulsado CFC incluyen: la bronquitis. infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, disnea. tos, dolor, trastorno respiratorio, sinusitis. faringitis y náuseas. Las reacciones adversas notificadas en & lt; 2% de los pacientes del grupo de tratamiento COMBIVENT® aerosol para inhalación propulsado CFC incluyen: edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, temblor, disfonía. insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia. vómitos, arritmia. palpitaciones, taquicardia, artralgia. angina. mayor cantidad de flema, alteración del gusto, infección del tracto urinario. disuria. garganta seca y broncoespasmo. Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de propulsión CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación. Desde propulsado CFC Combivent Combivent y aerosol para inhalación Respimat contienen los mismos ingredientes activos, se debe tener en cuenta el hecho de que las reacciones adversas observadas con propulsado CFC Combivent aerosol para inhalación también podrían ocurrir con Combivent Respimat. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos oculares: glaucoma, visión borrosa, midriasis. hiperemia conjuntival, visión halo, irritación ocular, trastornos de la acomodación y el edema corneal Trastornos gastrointestinales: trastorno de la motilidad gastrointestinal, sequedad de las secreciones, estomatitis y edema bucal Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad; Investigaciones: presión intraocular aumentada, la presión arterial diastólica disminuyó y aumentó la presión arterial sistólica trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular Trastornos psiquiátricos: estimulación del SNC, trastorno mental Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: irritación de la garganta, broncoespasmo paradójico, sibilancias, congestión nasal y faríngea edema La piel y del tejido subcutáneo: angioedema. hiperhidrosis. y la reacción de la piel trastornos urinarios: retención urinaria Trastornos cardíacos: isquemia miocárdica Reacciones de tipo alérgico tales como reacciones cutáneas incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria (incluyendo urticaria gigante), angioedema incluyendo la de la lengua, los labios y la cara, laringoespasmo y reacción anafiláctica también han sido reportados con el CFC-propulsado COMBIVENT® aerosol para inhalación, con positivo re-desafío en algunos casos [véase Advertencias y precauciones]. En un ensayo controlado con placebo, de 5 años, las hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y / o la fibrilación auricular se produjeron con una tasa de incidencia de 0,5% en los pacientes con EPOC que reciben CFC propulsadas Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) aerosol para inhalación. La acidosis metabólica se ha reportado con el uso de productos que contienen albuterol. INTERACCIONES CON LA DROGAS RESPIMAT COMBIVENT® se ha utilizado de forma concomitante con otros fármacos, incluyendo broncodilatadores beta-adrenérgicos, metilxantinas, y los esteroides inhalados y orales, que se utiliza comúnmente en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No existen estudios formales que evalúan plenamente los efectos de la interacción de COMBIVENT® RESPIMAT y estos fármacos con respecto a la seguridad y la eficacia. Agentes anticolinérgicos Existe el potencial para una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar la administración conjunta de RESPIMAT COMBIVENT® con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos [véase Advertencias y precauciones]. Agentes beta-adrenérgicos Se recomienda precaución en la administración conjunta de RESPIMAT COMBIVENT® y otros agentes simpaticomiméticos debido al mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares [véase Advertencias y Precauciones]. Beta-receptor Agentes de Bloqueo agentes bloqueantes de los receptores beta y albuterol inhibir el efecto de la otra. agentes bloqueadores de los receptores beta se debe utilizar con precaución en pacientes con vías respiratorias hiperreactivas. Los diuréticos Los cambios en el ECG y / o hipopotasemia que puede resultar de la administración de no diuréticos ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazidas) pueden ser de forma aguda agravada por los beta-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis recomendada de la beta-agonista. A pesar de la importancia clínica de estos efectos no se conoce, se recomienda precaución en la administración conjunta de fármacos que contienen beta-agonistas, como COMBIVENT® RESPIMAT, con diuréticos ahorradores de potasio no. Considere la posibilidad de monitorizar los niveles de potasio. Inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos RESPIMAT COMBIVENT® debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos o dentro de 2 semanas de interrupción de tales agentes debido a la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciada. Considere la posibilidad de una terapia alternativa en pacientes que toman MAO o antidepresivos tricíclicos [véase Advertencias y Precauciones]. Lea la Combivent Respimat Interacciones con Medicamentos Centro para una guía completa de posibles interacciones Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Albuterol es un componente de RESPIMAT COMBIVENT. El uso de bromuro de ipratropio, un anticolinérgico. puede resultar en lo siguiente: El bromuro de ipratropio es un componente de RESPIMAT COMBIVENT. Experiencia en ensayos clínicos COMBIVENT® Respimat de 12 semanas de Ensayos Clínicos Los datos de seguridad que se describen en la Tabla 1 a continuación se derivan de uno de 12 semanas, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, ensayo de grupos paralelos que comparó COMBIVENT® RESPIMAT (20/100 mcg), impulsado CFC COMBIVENT® Inhalación aerosol (36/206 mcg), y bromuro de ipratropio entregado por el inhalador RESPIMAT (20 mcg) administrada cuatro veces al día en 1460 pacientes adultos con EPOC (955 varones y 505 mujeres) de 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 486 fueron tratados con RESPIMAT COMBIVENT. El grupo COMBIVENT® RESPIMAT se compone de (88,5%) de los pacientes en su mayoría de raza blanca con una edad media de 63,8 años, y un porcentaje medio predijo FEV 1 en el cribado del 41,5%. Los pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical fueron excluidos del estudio. Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. La Tabla 1 muestra todas las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de & ge; 2% en el grupo de tratamiento COMBIVENT RESPIMAT en el ensayo EPOC 12-semanas. La frecuencia de las reacciones adversas correspondientes en el bromuro de CFC-propulsado COMBIVENT aerosol para inhalación de ipratropio y entregado por los grupos inhalador Respimat se incluye para comparación. Las tasas se derivan de todas las reacciones adversas reportadas de ese tipo que no están presentes al inicio del estudio, ya sea o no considerado por el investigador clínico relacionado con las drogas. Tabla 1: Reacciones adversas en & ge; 2% de los pacientes en el grupo RESPIMAT COMBIVENT® en un ensayo clínico de 12 semanas EPOC Sistema de Administración (Evento) Controlled Trial-ipratropio 12-Semana RESPIMAT COMBIVENT® (20/100 mcg) [n = 486] Las reacciones adversas que se produjeron en & lt; 2% en el grupo COMBIVENT® RESPIMAT (20/100 mcg) observada en este ensayo de 12 semanas incluyen: Trastornos vasculares: hipertensión; Trastornos del sistema nervioso: mareos y temblores; trastorno del tejido conectivo y músculo-esquelético: espasmos musculares y mialgias; Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, sequedad en la boca. estreñimiento y vómitos; Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia. enfermedades del tipo de la gripe, y las molestias en el pecho; Trastornos oculares: dolor en los ojos; Del metabolismo y nutricionales: trastornos hipopotasemia; Trastornos cardíacos: palpitaciones y taquicardia; De la piel y del tejido subcutáneo: prurito y erupción cutánea; Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino; dolor faringolaríngeo y sibilancias. A juicio separado de 12 semanas evaluó una dosis superior a la aprobada de COMBIVENT® RESPIMAT en 1.118 pacientes con EPOC. Los pacientes fueron asignados al azar a RESPIMAT COMBIVENT® (40/200 mcg) (n = 345), CFC-propulsado COMBIVENT® aerosol para inhalación (36/206 mcg) (n = 180), ipratropio entregado por el RESPIMAT (40 mcg) (n = 252) o placebo (n = 341). La incidencia global y la naturaleza de las reacciones adversas observadas fueron similares a las reacciones adversas observadas con COMBIVENT® RESPIMAT 20/100 mcg. COMBIVENT® RESPIMAT a largo plazo (48 semanas) de prueba de seguridad de datos de seguridad a largo plazo el uso crónico de COMBIVENT® RESPIMAT se obtuvieron de uno de 48 semanas, aleatorio, multicentro, de etiqueta abierta, ensayo de grupos paralelos que comparó RESPIMAT COMBIVENT® (20/100 mcg), impulsado con CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación (36 / 206 mcg) y la combinación libre de bromuro de ipratropio (34 mcg) y albuterol (180 mcg) HFA aerosoles de inhalación administrados 4 veces al día en 465 pacientes adultos con EPOC (273 varones y 192 mujeres) de 40 años de edad y mayores. De estos pacientes, 157 fueron tratados con RESPIMAT COMBIVENT. El grupo COMBIVENT® RESPIMAT se compone de (93,5%) de los pacientes en su mayoría de raza blanca con una edad media de 62,9 años, y un porcentaje medio predijo FEV 1 en el cribado del 47,0%. Una evaluación de los datos de seguridad del ensayo reveló que la mayoría de las reacciones adversas fueron similares en tipo y la tasa entre los grupos de tratamiento. Sin embargo, la tos fue más frecuente en los pacientes incluidos en el grupo COMBIVENT® RESPIMAT (7,0%) en comparación con los de la propulsión CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación (2,6%) o la combinación libre de bromuro de ipratropio y salbutamol aerosoles de inhalación de HFA (3,9%) los grupos . Además de las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico controlado con RESPIMAT COMBIVENT®, la información sobre reacciones adversas en relación con CFC-propulsado COMBIVENT® aerosol para inhalación se deriva de dos ensayos clínicos controlados de 12 semanas (N = 358 para la propulsión de CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación). Las reacciones adversas notificadas en & ge; 2% de los pacientes del grupo de tratamiento COMBIVENT® aerosol para inhalación propulsado CFC incluyen: la bronquitis. infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, disnea. tos, dolor, trastorno respiratorio, sinusitis. faringitis y náuseas. Las reacciones adversas notificadas en & lt; 2% de los pacientes del grupo de tratamiento COMBIVENT® aerosol para inhalación propulsado CFC incluyen: edema, fatiga, hipertensión, mareos, nerviosismo, temblor, disfonía. insomnio, diarrea, sequedad de boca, dispepsia. vómitos, arritmia. palpitaciones, taquicardia, artralgia. angina. mayor cantidad de flema, alteración del gusto, infección del tracto urinario. disuria. garganta seca y broncoespasmo. Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de propulsión CFC COMBIVENT® aerosol para inhalación. Desde propulsado CFC Combivent Combivent y aerosol para inhalación Respimat contienen los mismos ingredientes activos, se debe tener en cuenta el hecho de que las reacciones adversas observadas con propulsado CFC Combivent aerosol para inhalación también podrían ocurrir con Combivent Respimat. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos oculares: glaucoma, visión borrosa, midriasis. hiperemia conjuntival, visión halo, irritación ocular, trastornos de la acomodación y el edema corneal Trastornos gastrointestinales: trastorno de la motilidad gastrointestinal, sequedad de las secreciones, estomatitis y edema bucal Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad; Investigaciones: presión intraocular aumentada, la presión arterial diastólica disminuyó y aumentó la presión arterial sistólica trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular Trastornos psiquiátricos: estimulación del SNC, trastorno mental Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: irritación de la garganta, broncoespasmo paradójico, sibilancias, congestión nasal y faríngea edema La piel y del tejido subcutáneo: angioedema. hiperhidrosis. y la reacción de la piel trastornos urinarios: retención urinaria Trastornos cardíacos: isquemia miocárdica Reacciones de tipo alérgico tales como reacciones cutáneas incluyendo erupción cutánea, prurito y urticaria (incluyendo urticaria gigante), angioedema incluyendo la de la lengua, los labios y la cara, laringoespasmo y reacción anafiláctica también han sido reportados con el CFC-propulsado COMBIVENT® aerosol para inhalación, con positivo re-desafío en algunos casos [véase Advertencias y precauciones]. En un ensayo controlado con placebo, de 5 años, las hospitalizaciones por taquicardia supraventricular y / o la fibrilación auricular se produjeron con una tasa de incidencia de 0,5% en los pacientes con EPOC que reciben CFC propulsadas Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) aerosol para inhalación. La acidosis metabólica se ha reportado con el uso de productos que contienen albuterol. INTERACCIONES CON LA DROGAS RESPIMAT COMBIVENT® se ha utilizado de forma concomitante con otros fármacos, incluyendo broncodilatadores beta-adrenérgicos, metilxantinas, y los esteroides inhalados y orales, que se utiliza comúnmente en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No existen estudios formales que evalúan plenamente los efectos de la interacción de COMBIVENT® RESPIMAT y estos fármacos con respecto a la seguridad y la eficacia. Agentes anticolinérgicos Existe el potencial para una interacción aditiva con medicamentos anticolinérgicos utilizados concomitantemente. Por lo tanto, evitar la administración conjunta de RESPIMAT COMBIVENT® con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos ya que esto puede conducir a un aumento de los efectos adversos anticolinérgicos [véase Advertencias y precauciones]. Agentes beta-adrenérgicos Se recomienda precaución en la administración conjunta de RESPIMAT COMBIVENT® y otros agentes simpaticomiméticos debido al mayor riesgo de efectos adversos cardiovasculares [véase Advertencias y Precauciones]. Beta-receptor Agentes de Bloqueo agentes bloqueantes de los receptores beta y albuterol inhibir el efecto de la otra. agentes bloqueadores de los receptores beta se debe utilizar con precaución en pacientes con vías respiratorias hiperreactivas. Los diuréticos Los cambios en el ECG y / o hipopotasemia que puede resultar de la administración de no diuréticos ahorradores de potasio (como diuréticos de asa o tiazidas) pueden ser de forma aguda agravada por los beta-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis recomendada de la beta-agonista. A pesar de la importancia clínica de estos efectos no se conoce, se recomienda precaución en la administración conjunta de fármacos que contienen beta-agonistas, como COMBIVENT® RESPIMAT, con diuréticos ahorradores de potasio no. Considere la posibilidad de monitorizar los niveles de potasio. Inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos RESPIMAT COMBIVENT® debe administrarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos o dentro de 2 semanas de interrupción de tales agentes debido a la acción del salbutamol sobre el sistema cardiovascular puede ser potenciada. Considere la posibilidad de una terapia alternativa en pacientes que toman MAO o antidepresivos tricíclicos [véase Advertencias y Precauciones]. Lea la Combivent Respimat Interacciones con Medicamentos Centro para una guía completa de posibles interacciones Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos.
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